Descrizione
Ialòral HA è un sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni affette da artropatia degenerativa o meccanica che causa dolori o mobilità ridotta.
E' un dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE, contenente 20 mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente.
L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale presente in molti tessuti umani, in particolare nel liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore.

Modalità d'uso
Ialòral HA deve essere somministrato settimanalmente per un totale di 3 settimane o in ogni caso secondo la prescrizione medica.
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Ialòral HA; per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Ialòral HA deve essere utilizzato lo stesso ago.
Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna.
Prima dell’iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata.
Iniettare Ialòral HA adottando una tecnica asettica.
Iniettare solamente nella cavità articolare.

Composizione
Acido ialuronico sale sodico 2%, cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta).

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile.
Il contenuto della siringa è sterilizzato con calore umido.
La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Ialòral HA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Ialòral HA se la confezione o la siringa sono aperte o danneggiate.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare.
Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti o nelle capsule sinoviali.
Ialòral HA non è stato testato nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento.
Ialòral HA è monouso e non deve essere risterilizzato.
Evitare la contemporanea somministrazione di Ialòral HA con altri prodotti per uso intraarticolare in modo da prevenire ogni possibile interazione.
Non somministrare Ialòral HA in presenza di un abbondante versamento intraarticolare.
Una volta aperta la confezione, Ialòral HA deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso secondo le norme vigenti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Come per ogni trattamento invasivo dell’articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l’iniezione.
Ialòral HA non deve essere somministrato:
- a pazienti con accertata sensibilità all’acido ialuronico ed ai relativi composti
- in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione
- qualora l’articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di Ialòral HA, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.
Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico.
Come in qualsiasi trattamento invasivo dell’articolazione, si potrebbe manifestare un’artrite settica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durante l’iniezione o il punto dell’iniezione non sia asettico.

Conservazione
Ialòral HA deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0 e 25°C, al riparo dalla luce solare diretta e dal gelo.
La data di scadenza è indicata sulla confezione.
Termine ultimo di conservazione dalla data di produzione, in confezione integra: 36 mesi.

Formato
Ialòral HA è fornito in una siringa di vetro contenente 40 mg di acido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, confezionata in un blister.

Cod. IAL2001